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三养Holdings Biopharm领域抗癌药“注射用阿扎胞苷”获批日本产品许可 Print
Affiliates Samyang Holdings 填写者 管理者 浏览次数 604 Date 2022.03.17

- 治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的药物“注射用阿扎胞苷”成品出口日本

- 以先进的开发技术和生产实力推出100mg150mg两种净含量的首仿药

- 以首仿药的优势和净含量差异化的战略积极占领日本市场

 

 

▲ 三养Holdings Biopharm领域于2018年在韩国推出含“阿扎胞苷”成分的骨髓增生异常综合征(MDS,Myelodysplastic syndromes)治疗药“注射用阿扎胞苷”,当时剂型为100mg(左),目前新推出150mg剂型。

 

三养Holdings Biopharm领域(负责人:李荣俊)将进军日本血癌治疗药市场

 

三养Holdings18日表示,骨髓增生异常综合征(MDS,Myelodysplastic syndromes)的治疗药“注射用阿扎胞苷”100mg和150mg的成品取得了日本厚生劳动省的产品许可。MDS(骨髓增生异常综合征)属罕见血癌中的一种,是骨髓在造血过程中发生异常,导致红血球、白血球、血小板等血细胞数量和功能下降到低于正常值的疑难杂症。

 

根据此次许可,三养Holdings Biopharm领域将在大田医药工厂生产成品并出口至日本。日本最大的抗癌药仿制药制造公司“日本化药(Nippon Kayaku)”作为当地合作伙伴,负责日本国内的销售、市场营销等整个流通过程。

 

三养Holdings Biopharm领域不仅有能力稳定生产“注射用阿扎胞苷”,还拥有临床研究、药物认可等坚实的开发实力,因此成功以CDMO(医药领域定制研发生产)方式推出了首仿药。这是三养Holdings Biopharm领域继实体瘤治疗药“注射用奥沙利铂”之后第二次以CDMO方式进军日本市场。

 

由于“注射用阿扎胞苷”的生产工艺极为复杂,很少有企业能够实现稳定生产。在韩国,三养Holdings Biopharm领域凭借自身的生产实力,于2018年首次成功实现国产化,并从去年开始向欧盟地区供货。

 

根据全球制药市场调查机构艾昆纬(IQVIA)的数据显示,去年日本“注射用阿扎胞苷”的市场规模约为1400亿韩元。三养Holdings Biopharm领域计划以日本市场占有率达到35%为目标,不断扩大供货量。

 

三养Holdings计划在首仿药的优势基础上,采用差异化战略,推出100mg和150mg两种净含量产品,积极占领日本市场。目前,该药在剂型上只有100mg一种,这导致在治疗不同体型的患者时,大量药液被丢弃。抗癌药的用量视患者体表面积决定,因此增加剂型种类不仅可减轻患者的经济负担,还可大大方便医疗团队配药。

 

三养Holdings Biopharm领域相关人士表示,继2020年获得欧盟批准后,又在已苛刻闻名的日本成功取得许可,提高了国际公信力,将以进军医药发达国家为基础,继续扩大东南亚、中东、中南美地区的出口。

 

作为韩国唯一一家同时获得欧盟和日本GMP(药品生产质量管理规范)认证的细胞毒性抗癌注射药物制造公司,三养Holdings Biopharm领域目前正在向包括德国、日本等医药发达国家在内的全球30多个国家出口医药原料及成品药。为了正式开展全球CDMO业务,还在增设细胞毒性抗癌注射药物工厂。目前正在大田医药工厂内增设生产规模达500万瓶的工厂,可生产400万瓶注射液和100万瓶注射用冻干制剂。

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